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レベチラセタム

名称

分類

機序

from PMDA, 審査報告(1) (rev. 平成22年3月29日)

供ツ鷭个気譴浸駑舛粒砧及び審査の概略、3.非臨床に関する資料、(i)薬理試験成績の概要、<審査の概略>、(1)本薬の作用機序について
  • シナプス小胞糖タンパクSV2A結合
  • N型Ca2+チャネル阻害
  • 細胞内Ca2+遊離抑制
  • GABA・グリシン作動性電流のアロステリック阻害抑制
  • 神経細胞間の過剰な同期化の抑制

"機構は、本薬の作用機序について<中略>以上の説明を了承するが、本薬の臨床効果については臨床試験成績を踏まえて判断する必要があると考える。"


from DailyMed, ['keppra'] UCB Inc. (rev. 07/2008)

  • シナプス小胞糖タンパクSV2A結合

酵素

誘導

from PMDA, 審査報告(1) (rev. 平成22年3月29日)

供ツ鷭个気譴浸駑舛粒砧及び審査の概略、4.臨床に関する資料、(ii)臨床薬理の概要、<提出された資料の概略>、(1)ヒト生体試料を用いた試験

"臨床用量で肝薬物代謝酵素の誘導が生じる可能性は低いと考えられている"


from eMC, ['keppra'] UCB Pharma Limited (rev. 23/07/2010)


代謝

from PMDA, 審査報告(1) (rev. 平成22年3月29日)

供ツ鷭个気譴浸駑舛粒砧及び審査の概略、4.臨床に関する資料、(ii)臨床薬理の概要、<提出された資料の概略>、(1)ヒト生体試料を用いた試験
  • セリンエステラーゼ "関与すると考えられている"


from PMDA, 審査報告(1) (rev. 平成22年3月29日)

供ツ鷭个気譴浸駑舛粒砧及び審査の概略、4.臨床に関する資料、(ii)臨床薬理の概要、<審査の概略>、(3)薬物相互作用について

"CYP によりわずかに酸化的代謝を受ける"
"機構は<中略>抗てんかん薬の併用により臨床上問題となる薬物相互作用が生じる可能性は低いと考えるが<中略>患者の状態を十分に観察しながら慎重に行う必要があると考える。<中略>製造販売後調査において検討することが必要と考える。"


from PMDA, 審査報告(2) (rev. 平成22年5月12日)

供タ該再睛董◆1)製造販売後調査について

"機構は<中略>本調査を速やかに実施し、<中略>併用療法の有効性及び安全性を確認するとともに、得られた結果について、適切に臨床現場に情報提供する必要があると考える。"


血漿タンパク結合率

from PMDA, 審査報告(1) (rev. 平成22年3月29日)

供ツ鷭个気譴浸駑舛粒砧及び審査の概略、3.非臨床に関する資料、(ii)薬物動態試験成績の概要、<提出された資料の概略>、(2)分布
  • 10%未満 (in vitro, 平衡透析法) (ラット:1〜1600 μg/mL, イヌ:1〜800 μg/mL)
  • 10%未満 (絶食ラット:54 mg/kg 経口, 絶食雄雌イヌ:54 mg/kg 経口)


from DailyMed, ['keppra'] UCB Inc. (rev. 07/2008)

  • 10%以下

併用禁忌・注意

from PMDA, ['イーケプラ'] ユーシービージャパン株式会社 (rev.1 2010年7月)
薬物動態、10. 薬物相互作用、(6) プロベネシド(外国人データ)

  • (プロベネシド) "主代謝物ucb L057の腎クリアランスを61%低下させた。"


from DailyMed, ['keppra'] UCB Inc. (rev. 07/2008)

  • プロベネシド probenecid "not studied."


from eMC, ['keppra'] UCB Pharma Limited (rev. 23/07/2010)

  • プロベネシド probenecid "not studied."
  • NSAIDs "unknown."
  • スルホンアミド系薬剤 "unknown."
  • メトトレキセート "unknown."


from 医薬品安全性情報 Vol.6 No.01(2008/01/10), 国立医薬品食品衛生研究所

規制区分

パッケージ

リソース


【 米FDA抗てんかん薬:自殺念慮/行動に関する警告を追加した改訂添付文書を承認
【 米FDA抗てんかん薬による自殺行動/自殺念慮のリスク上昇に関する更新情報
"FDA は,REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy:リスク評価・軽減対策)の一環として,抗てんかん薬の製造業者に対し,添付文書の一部としてMedication Guide を作成するよう要請している。Medication Guide は,抗てんかん薬の安全で効果的な使用を促進し,患者に自殺行動/念慮のリスクを知らせるため,処方時毎に患者に配布すべきである。"
【NZ MEDSAFE】 抗てんかん薬による自殺傾向のリスク増加に注意喚起
【 米FDA抗てんかん薬による自殺傾向のリスク増加に注意喚起
"抗てんかん薬を使用中または使用を開始するすべての患者において,自殺行動や自殺念慮,うつ病の発現または悪化を示唆する異常な行動変化がないかを慎重にモニタリングすること。"
【 英MHRA 】 ハーブ薬St John’s wort:抗てんかん薬との相互作用
"相互作用に関する現在の警告の範囲を広げて,すべての抗てんかん薬を含めるよう推奨している。"

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