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新しい薬剤

世界的にも新しい医薬品となる狭義の新薬や、いわゆるドラッグ・ラグによる広義の新薬についての特設ページです。

非臨床試験	臨床試験			医薬品医療機器総合機構	薬事・食品衛生審議会		製造販売承認	中央社会保険医療協議会	薬価基準収載	発売開始	市販後調査第IV相
	第I相	第II相	第III相		部会	薬事分科会

※「承認済み?」(日本国) には、少なくとも薬事・食品衛生審議会の部会を通過したものがリストされています。
※既承認?成分に係る新効能／新剤形／合剤等の追加承認?は含まれていません。

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/ / 2014年

　
 反映されていないデータが存在します: (2014-01-31)
 - 2013-4Qのニュースフィードが未消化です.

承認済
- タシメルテオン (米国)
承認申請中
- ダポキセチン (欧州連合)
- エスリカルバゼピン (米国)
- イストラデフィリン (米国)
- ルラシドン (欧州連合, 英国)
- サフィナミド (欧州連合, 米国, 英国)
- メトレレプチン (米国)
- スガマデクス sugammadex MK-8616 Org-25969 (米国)
- CM-AT (米国; Fast Track対象)
治験中
- アゴメラチン (米国)
- アセナピン (日本国)
- アミティファジン amitifadine EB-1010 DOV-21,947 (米国)
- イスプロニクリン (米国)
- エグルメガド eglumegad LY354740 (米国)
- エディボキセチン edivoxetine LY2216684 (米国, 英国, 欧州連合, 日本国)
- エルトプラジン (米国)
- オクスカルバゼピン (日本国)
- オセモゾタン (米国)
- オルブピタント (国外)
- オンデロプラン ondelopran LY2196044 (米国)
- ガナキソロン (米国)
- カリプラジン (日本国)
- ガンテネルマブ gantenerumab RG1450 R1450 (日本国)
- サミドルファン (国外)
- サレデュータント (国外)
- ジアニクリン (国外)
- ジクロナピン (米国)
- ジプラグルラント dipraglurant ADX48621 (米国, ドイツ連邦共和国)
- ジプラシドン (日本国)
- スボレキサント (欧州連合, 英国)
- スリナバント (国外)
- セリシスタット selisistat SEN0014196
- セブラノパドール cebranopadol GRT-6005 (米国, 欧州連合)
- ソフィニクリン sofinicline ABT-894 (米国)
- ソラネズマブ solanezumab LY2062430 (国際共同)
- タペンタドール (日本国)
- テザンパネル (米国)
- テソフェンシン NS2330 (国外)
- テダチオキセチン tedatioxetine LuAA24530 (国外, 日本国)
- テルマピタント telmapitant (国外)
- トザデナント tozadenant SYN115 (国外)
- ドリサペルセン drisapersen PRO051 GSK2402968 (米国, 欧州連合, 日本国) (orphan: EU, US)
- ナルデメジン naldemedine S-297,995 (日本国, 国外)
- ネピキャスタット nepicastat SYN-117 (米国)
- バビカセリン (国外)
- パゴクロン (米国)
- ビガバトリン (日本国)
- ヒトグレリン (国外)
- ビトペルチン bitopertin RO4917838 RG1678 (国際共同) (2014年申請予定; 米国, 欧州連合)
- ビシファジン (国外)
- ピマバンセリン (米国)
- フィロレキサント filorexant MK-6096 (欧州連合)
- ブプロピオン (日本国)
- フルオキセチン (日本国)
- ブレクスピプラゾール brexpiprazole OPC-34712 (米国, 英国, 欧州連合, 日本国)
- ベスチピタント (国外)
- ペランパネル (日本国)
- ベルナカサン belnacasan VX-765 (国外)
- ベルネペリット (日本国)
- ベンラファキシン (日本国)
- ポザニクリン pozanicline ABT-089 (米国)
- ボルチオキセチン LuAA21004 (日本国)
- マボグルラント mavoglurant AFQ056 (各国)
- ラコサミド (日本国)
- ラダファキシン (国外)
- ラメルテオン (欧州連合; subj.: bipolar disorder)
- ルラシドン (日本国)
- coluracetam BCI-540 (米国)
- pexacerfont BMS-562086 (米国)
- serdaxin RX-10100
- tyrima CX157 (国外)
- verucerfont GSK561679 (米国)
- AD-810N (米国)
- ADX71149 JNJ-40411813 (米国, 欧州連合)
- ALKS-5461 (米国)
- ALKS-9072 syn. ALKS-9070 (米国)
- ALX1393
- APD125 (米国)
- AZD1446 (国外)
- AZD2066 (米国)
- AZD2327 (米国)
- AZD3043 (国外)
- AZD3241 (国外)
- AZD3480 (国外)
- AZD5213 (国際共同: 米国, 日本国, スウェーデン王国)
- AZD6280 (国際共同: 米国, 英国, スウェーデン王国, オランダ王国)
- AZD6765 (米国, 英国)
- AZD7268 (米国, 日本国)
- AZD8529 (米国)
- BAN2401 (米国)
- BL-1020 (米国)
- CM-AT (米国; Fast Track対象)
- CP-601,927 (米国)
- CXB722 (米国)
- DSP-1053 (米国)
- DSP-6952 (日本国)
- E2609 (米国)
- EVP6124 (米国)
- EVT-201 (米国)
- GLYX-13 (米国)
- GSK163090 (米国)
- GSK239512 (米国)
- GSK424887 (米国)
- GSK586529 (米国)
- GW-876008 (米国)
- ICA-105665 (米国)
- ITI-007 ref.: ITI-722 (米国)
- JNJ-18038683 (米国)
- LY2624803 HY10275 (米国)
- LY404039 (米国)
- LY156735 TIK-301 PD-6735 (米国)
- LuAA39959
- MKC-231 (米国)
- MT-210 (欧州連合)
- NBI-98854 (米国)
- NEU-P11 (欧州連合)
- NPL-2003 (米国)
- NSD-721
- NSD-788
- ONO-2333 (米国)
- OPC-14523, VPI-013
- ORG25543
- ORG25935, SCH-900435 (米国)
- PH-94B (米国)
- RG7090 (日本国)
- SEP-225289 (米国)
- SEP-225441 (米国)
- SEP-363856 (米国)
- SPN-812 (国外)
- TC-5619 (米国)
- TT-138
- VLY686
- VN2222
- YKP3089 (米国)

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/ / 2013年

承認済み?
- ナルメフェン (欧州連合, 英国)
- メトレレプチン (日本国)
- イストラデフィリン (日本国)
- アカンプロサート (日本国)
- ルフィナミド (日本国)
- レボミルナシプラン (米国)
- ボルチオキセチン (米国, 欧州連合)
申請取下
- ロルカセリン (欧州連合)
開発中止
- インディプロン (米国, 英国, 欧州連合) (subj.: insomnia)
- プレラデナント (米国, 欧州連合, インド共和国) (subj.: PD)
- タシメルテオン (米国, 欧州連合) (subj.: MDD)
- LY2886721 (米国, 欧州連合, 日本国, ほか) (subj.:AD)
- スボレキサント (日本国) (subj.: insomnia)
- フィロレキサント (日本国) (subj.: insomnia)
調整中または不明
- スボレキサント (米国) (subj.: insomnia)
- フィロレキサント (米国) (subj.: insomnia)
承認取消／承認一時取消
- テトラゼパム (欧州連合 CMDh*1; 2013/04/29.)
  (current-state: before European-Commission decision @2013-05-11)

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/ / 2012年

承認済み?
- アポモルヒネ (日本国)
- ルラシドン (カナダ連邦)
- ペランパネル (欧州連合)
- ロルカセリン (米国)
- ダポキセチン (英国)
- ペランパネル (米国)
- スチリペントール (日本国)
- ロチゴチン (日本国)
- テトラベナジン (日本国)
開発中止
- ヒトグレリン (日本国)
- ポマグルメタッドメチオニル pomaglumetad-methionil LY2140023 (国際共同) (subj.: schizophrenia.)
- AM-831 (米国, 日本国, 他) (subj.: schizophrenia.)
- デクスメカミラミン dexmecamylamine TC-5214 (米国, 日本国) (subj.: major depressive disorder.)
- バピネオズマブ bapineuzumab PF-5236801 AAB-001 (subj.: AD.)

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/ / 2011年

承認済み?
- ビラゾドン (米国)
- アポモルヒネ (日本国; オーファン指定)
- エスシタロプラム (日本国)
- タシメルテオン (欧州連合; オーファン指定)
- レチガビン (欧州連合) (エゾガビン ezogabine (USAN))
- ホスアプレピタント (日本国)
- ホスフェニトイン (日本国)
- エスゾピクロン (日本国)
開発中止
- アルモレキサント ACT-078573 (@P3) (subj.: insomnia)
- ベルネペリット (@P2b, 米国・欧州連合)
- ALKS-33 (@P2, subj.: eating-disorder)
- アゴメラチン (中国; subj.: depression)
- ラメルテオン (欧州連合; subj.: insomnia)

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/ / 2010年

承認済み?
- ラメルテオン (日本国)
- レベチラセタム (日本国)
- パリペリドン (日本国)
- ルラシドン (米国)
- メマンチン (日本国)
- ガランタミン (日本国)
申請取下
- オルシプレナリン (日本国; 2010/10)
- シブトラミン (豪州, カナダ, 米国; 2010/10/08)
- フリバンセリン (米国; 2010)
- シブトラミン (日本国)
開発中止
- ビパデナント vipadenant (米国) (subj.: PD.)
- セマガセスタット semagacestat LY450139 (subj.:AD.)
承認取消／承認一時取消
- シブトラミン (欧州連合)
- オルシプレナリン (英国)

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/ / 2009年

承認済み?
- アセナピン (米国)
- アゴメラチン (欧州連合)
- ミルタザピン (日本国)
- クロザピン (日本国)
- イロペリドン (米国)
- アトモキセチン (日本国)
- アプレピタント (日本国)
- デュロキセチン (日本国)
- パロノセトロン (日本国)
- エスリカルバゼピン (欧州連合)
承認取消／承認一時取消
- カソピタント (欧州連合)
- リモナバン (欧州連合)
申請取下
- エプリバンセリン (米国)
- エプリバンセリン (欧州連合)
開発中止
- ビフェプルノックス

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/ / 2008年

承認済み?
- ブロナンセリン (日本国)
- タペンタドール (米国)
- ラコサミド (米国, 欧州連合)
- ホスアプレピタント (米国, 欧州連合)
承認取消／承認一時取消
- カリソプロドール (米国)
- リモナバン (英国)
申請取下
- ラメルテオン (欧州連合) (subj.:insomnia)
開発中止
- nelivaptan SSR-149415
- エルザソナン elzasonan CP-448,187
- アミベグロン

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/ /

承認取消／承認一時取消
- ノミフェンシン (各国)
- ネファゾドン (カナダ)

リソース

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名称及びリンク	提供される情報	サイト管轄機関	国
「治験」ホームページ	臨床研究・治験に関わる総合的情報 (主に国内)	厚生労働省医政局	日本国
		研究開発振興課治験推進室
新薬の承認審査に関する情報	医薬品承認審査報告書などの公開 (国内)?	医薬品医療機器総合機構	日本国
PDUFADate.com >> FDA Calendar	FDAにおける薬剤のPDUFA Dateリスト	William J. Kennedy, PhD.	アメリカ合衆国

IFPMA Clinical Trials Portal	臨床研究・治験の進行状況 (各国横断検索)	国際製薬団体連合会	スイス連邦
ICH GCP	臨床研究・治験の進行状況 (各国横断検索)	国際製薬団体連合会 ICH	スイス連邦
ICTRP Search Portal	臨床研究・治験の進行状況 (各国横断検索)	世界保健機関	国際連合
臨床研究登録情報検索ポータルサイト	臨床研究・治験の進行状況 (主に国内)	国立保健医療科学院 *2	日本国
ClinicalTrials.gov	臨床研究・治験の進行状況 (主にアメリカ合衆国)	国立公衆衛生研究所国立医学図書館	アメリカ合衆国
EU Clinical Trials Register	臨床研究・治験の進行状況 (主に欧州連合)	欧州医薬品審査庁	欧州連合

希少疾病治験ウェブ	希少疾病用医薬品・医療機器の治に関する情報 (国内)?	医薬基盤研究所	日本国
Orphanet	希少疾病および医薬品・治験に関する情報 (主に欧州連合)	開設:フランス共和国保健省および	欧州連合ほか
		同国国立衛生医学研究所
EURORDIS	希少疾病および医薬品、QoL向上に資する情報 (主に欧州連合)	NGO(患者会)	欧州連合ほか

日本製薬工業協会	承認申請・治験の進行状況	日本製薬工業協会	日本国
UK Medicines Information	承認申請・治験の進行状況 (UK, EU, US)	国立健康増進局保健省	英国

医薬品安全性情報	国外公的機関による安全性情報	国立医薬品食品衛生研究所安全情報部	日本国
臨床研究・治験活性化に関する検討会	臨床研究・治験活性化に関する検討資料	厚生労働省医政局	日本国
薬事・食品衛生審議会 (部会・分科会)	承認審議を含む資料・議事録?	厚生労働省医薬食品局	日本国
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議	未承認薬・適応外薬に関する検討資料・議事録?	厚生労働省医薬食品局	日本国
未承認薬使用問題検討会議	(上記検討会議の旧名称)	厚生労働省医薬食品局	日本国

International Nonproprietary Names	国際一般名(INN) リスト及び関連情報	世界保健機関	国際連合
United States Adopted Names	米国一般名(USAN) リスト及び関連情報	米国医師会(AMA)を始めとするUSAN評議会	アメリカ合衆国
日本医薬品一般名称データベース	医薬品名称調査会承認名?(JAN) リスト及び検索	国立医薬品食品衛生研究所	日本国
		医薬安全科学部及び有機化学部 3 4

ドラッグ・ラグ	用語解説?	日本薬学会	日本国
デバイス・ラグ	用語解説?	米国医療機器・IVD工業会
ドラッグ・ラグ	用語解説?	Wikipedia
Clinical trials registry	CTR?に関する情報及びリンク	Wikipedia

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